医疗机械许可证- 代理商申请办理代办公司医疗机械许可证的详细描述

医疗机械运营公司许可证书签发

（第二、三类医疗机械）

一、行政许可事项项目规划：医疗机械运营公司许可证书签发

二、行政许可事项內容：核查签发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗机械）

三、设置批准的法律规定：

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可事项总数及方法：

无总数限定。

五、行政许可事项标准：

1、公司内要配置具有相对技术职称、了解我国及地区相关医疗机械监管的政策法规、规章制度，具备一定管理水平的技术工作人员。

　　2、具备相对的经营地及自然环境。

　　3、具备相对的管理者。

　　4、具备对运营商品开展学习培训、检修等售后维修服务的工作能力。

　　5、应依据我国及地区相关要求，不断完善必不可少的管理方案，并严格遵守。

　　6、应搜集并储存相关医疗机械的国家行业标准、国家标准及医疗机械监管的政策法规、规章制度及重点要求。

　　7、依照《贵州省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》工程验收达标。

　　8、合乎我国医疗机械运营公司的相关管控规定。

七、对申报材料的规定：

　　1、运营公司递交的《医疗器械经营企业许可证申请表》需有法人代表签名或盖上公司公章（若有）;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填好新项目应填好齐备、，填写信息应合乎下列规定。

　　A、“企业名字”、“公司注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》同样。

　　B、拟申请办理的业务范围按2002年国家药监局下发的《医疗器械分类目录》一级目录填好。

　　C、“公司注册地址”、“库房详细地址”的填好应确立实际的广告牌、楼房和门牌号。

3、法人代表的身份证件、文凭技术职称证实、任命文件应合理;

4、市场监督管理管理方法单位出示的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的影印件应与正本同样，影印件确定存留，正本退还;

5、房屋产权证明、房产租赁证实（出租人要出示房屋产权证明）应合理;

6、主要负责人、质量控制人的个人简历、学历证书或技术职称证实应合理;

7、公司应依据本身具体创建医疗机械质量控制档案资料或报表。关键包含：（1）职工健康体检档案资料;（2）员工技能培训档案资料;（3）产品品质档案资料;（4）供应方档案资料;（5）客户档案资料;（6）拿货、工程验收、出入库核查记录卡（纪录的新项目填好及储存時间须合乎相关相关法律法规的要求）;（7）不合格产品报损审核表;8、产品品质信息内容反馈表（附页文档）。

8、申报材料真实有效的自身确保申明应由法人代表签名并盖上公司公章，如无公司章，则须有法人代表签名或签名。

　　9、凡申报材料要递交影印件的，申报人（企业）须在影印件上标明“此影印件与正本相符合”字眼或是文字描述，标明日期，盖上公司公章;个人申请办理的须签名或签名。

　　10、申报材料应详细、清楚、签名，并逐份盖上公司章，全部申请表键盘打字填好，应用A4纸复印，打印应用A4纸，依照申报材料文件目录次序装订。