办理医疗器械二三类许可证北京医疗器械经营许可证

2022年新的医疗器械许可证办理新规

医疗器械公司资质审批办理北京医疗器械审批注册==体外诊断试剂

医疗器械公司资质审批办理北京医疗器械审批注册==植入人工器官

经营医疗器械三类：1、Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品 需要满足办公室面积60平、库房面积库房不少于80平方米

2、 Ⅲ6821医用电子仪器设备、Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6877介入器材产品 需要满足办公室面积100平、库房面积库房不少于40平方米

3、Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂 需要满足办公室面积100平、库房面积库房不少于60平方米

冷库20立方米

经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理

包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械公司资质审批办理北京医疗器械审批注册==三类医疗器械经营许可证审批，二类医疗器械备案