食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食械监〔2015〕239号

北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食药械〔2014〕42号）

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当*保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　*三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，*医疗器械售后的安全使用。

　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

　　*三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，*医疗器械质量安全。

　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令*29号）

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营*类医疗器械不需许可和备案，经营*二类医疗器械实行备案管理，经营*三类医疗器械实行许可管理。

　　*五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

　　*六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

*二章　经营许可与备案管理

　　*七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关*或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。