三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？

质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度

第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责

第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序 第四：购进、验收、销售等程序

经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？

经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。

第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。

第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制 冷机电组。

申请医疗器械备案凭证的具体程序:

一、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证。

3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。

4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。

办理三种医疗器械经营许可证的程序如下：

1.准备必要的处理资料:

(1)《医疗器械经营许可证申请表》；

(2)资格证书；

(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；

(4)质量管理人员证书；

(5)售后服务人员资格证书。

2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照；

3.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；

4.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。