首阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接决定不受理）

阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；（现场审核的依据是法律法规及申请资料、审核的目的为审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现经营企业人员对法律法规一无所知或没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是否能取得经营许可资格）

第三阶段：即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。（审核的依据为申请资料及现场审核结论文件如不符合将直接影响企业是否能够取得经营许可证，一致性、合法性、符合性是关键）

：不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将需更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不将大大延长甚至多达一年审批不通过的也时有出现。

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