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办理北京医疗器械公司销售CT设备所需辐射安全许可证
发布时间:2023-10-25        浏览次数:10        返回列表
办理北京医疗器械公司销售CT设备所需辐射安全许可证

一、申请条件如下:

  1、申请单位编制核技术利用项目的环境影响登记表,并报经市环保局批准。

  2、生产、销售射线装置的单位,应具备下列条件:

  (1)设有的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;

  (2)从事辐射工作的人员通过辐射安全和防护知识及相关法律法规的培训和考核;

  (3)射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求;

  (4)配备必要的防护用品和监测仪器;

  (5)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案;

  (6)有辐射事故应急措施。

使用射线装置开展诊断和治疗的单位,还应配备质量控制检测设备,制定相应的质量大纲和质量控制检测计划,至少有一名医用物理人员负责质量与质量控制检测工作。

  二、申请材料:

  1、办理辐射安全许可的申请报告(单位文件);

  2、辐射安全许可申请表一式三份。须按辐射安全许可“填表说明”要求认真填写,不得涂改;

  3、下列材料一式三份,加盖单位公章:

  1)企业法人营业执照、事业单位法人证书或医疗执业许可证复印件;

  2)法定代表人身份证复印件;

  3)辐射项目环境影响评价审批文件;

  4)单位现存的和拟新增加的放射性同位素和射线装置明细表。

  5)工作场所负责人辐射安全培训考核合格z复印件;

  4、上述材料应按以上顺序排列,编写页码并装订成册;

  5、申请表应加盖申请单位骑缝章,附件材料每页均应加盖单位公章。

  三、行政审批地点:

  市环保局

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