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批医疗器械许可证需要满足的要求：

一、 含有植入材料介入器材的当具有医学相关大专以上学历，质量负责人必须大专以上学历 

二、 含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学；有1人为质量管理人

三、经营面积和库房必须符合药监规定。

医疗器械许可证所需材料如下：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁 

协议复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

服务内容包括：

1、整理材料

2、现场勘查----核定图纸----罗列物品清单

3、制作验收材料以及提交材料，提供培训

4、跟踪现场核查

5、保证下证

人员要求：

　　1、三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

　　2.三类医疗器械经营企业不低于100万元

　　3.三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

　　4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员

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